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Prialt nel trattamento del dolore cronico grave

Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo Ziconotide, e trova indicazione nel trattamento del dolore in forma grave, con lungo decorso negli adulti a cui è necessario somministrare antidolorifici tramite iniezione intratecale.
Dato che il numero di pazienti con dolore a lungo decorso che richiede l’iniezione di antidolorifici direttamente nella spina dorsale è scarso, la malattia è stata considerata rara, e il 9 luglio 2001 Prialt è stato designato come medicinale orfano ( cioè medicinale usato per malattie rare ).

Prialt deve essere somministrato molto lentamente per infusione continua tramite un catetere intratecale e una pompa per infusione in grado di erogare una quantità precisa di medicinale.
Prima dell’uso può essere necessario diluire Prialt, in particolare quando le dosi necessarie sono basse, come accade all’inizio del trattamento.
La dose iniziale è di 2.4 microgrammi al giorno. La dose dovrebbe essere accresciuta in modo graduale, preferibilmente ogni 2 giorni o a un intervallo maggiore, fino a individuare il migliore equilibrio tra effetto analgesico ed eventuali effetti indesiderati. La dose non va aumentata più di una volta in un periodo di 24 ore.
Nella maggior parte dei pazienti la dose giornaliera necessaria è inferiore a 9.6 microgrammi. La dose massima è di 21.6 microgrammi al giorno.

Il principio attivo contenuto in Prialt, Ziconotide, è la replica sintetica di una sostanza naturale, denominata omega-conopeptide, presente nel veleno di una particolare lumaca marina.
Ziconotide agisce bloccando i canali del calcio, posti sulla superficie delle cellule dei nervi che trasmettono gli impulsi dolorosi. Bloccando la penetrazione del calcio nelle cellule nervose, Ziconotide inibisce la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso la spina dorsale, contribuendo ad alleviare il dolore.

Prialt è stato confrontato con placebo in 589 pazienti con dolore grave a lungo decorso in 3 studi principali. Due degli studi erano di breve durata ( 5 o 6 giorni): uno ha riguardato il dolore associato a tumore o all’AIDS, e l’altro il dolore dovuto ad altre cause, come danni al sistema nervoso.
Il terzo studio ha esaminato l’uso del medicinale per 3 settimane.
In tutti gli studi il criterio principale per valutare l’efficacia era costituito dalla variazione del punteggio VASPI ( scala visuale analogica di intensità del dolore ). Si tratta di un punteggio assegnato dal paziente al dolore avvertito sulla base di una scala che va da 0 mm ( assenza di dolore ) a 100 mm ( massima intensità del dolore ).

Nei primi 2 studi Prialt è risultato più efficace del placebo. Prima del trattamento, il punteggio VASPI dei pazienti con dolore connesso a tumore o AIDS era pari, in media, a 74 mm e quello dei pazienti con altri tipi di dolore era pari a 80 mm. Dopo il trattamento, il valore riscontrato nei pazienti a cui era stato somministrato Prialt è sceso a 35 mm e 54 mm rispettivamente, mentre nei pazienti trattati con il placebo era di 61 e 72 mm.
Nel terzo studio Prialt è risultato tendenzialmente più efficace del placebo, con una riduzione del punteggio VASPI dal valore iniziale pretrattamento di 81 mm a 68 mm ( pazienti trattati con Prialt ) e a 74 mm ( pazienti trattati con placebo ).

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente ( ovvero in più di 1 paziente su 10 ) con Prialt sono confusione, vertigini, nistagmo, problemi di memoria, cefalea, sonnolenza, visione offuscata, nausea, vomito, andatura irregolare e astenia.

Prialt non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Ziconotide o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere somministrato a pazienti in corso di chemioterapia per via intratecale ( nella quale medicinali per il trattamento dei tumori vengono iniettati nel canale spinale ). ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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